重庆市药品监督管理局、重庆市卫生局关于印发重庆市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作实施意见的通知

各区县（自治县、市）药品监督管理局（药监办）、医药局、卫生局：
为规范我市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作，建立公平、公正、公开的药品招标采购竞争机制，保障我市药品集中招标采购工作有序进行，根据国家药品监督管理局会同卫生部共同制定的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（国药管市〔２０００〕３０６号），结合重庆的实际情况，重庆市药品监督管理局会同重庆市卫生局共同制定了《重庆市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作实施意见》。现将该《实施意见》印发你们，请认真遵照执行。
本《实施意见》自２００１年５月１日起施行。
重庆市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作实施意见
为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，国家药品监督管理局会同卫生部制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，本局已转发国家药品监督管理局、卫生部《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》。为进一步规范我市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作，建立公平、公正、公开的药品招标采购竞争机制，保障我市药品招标工作有序进行，根据集中招标采购工作的需要，针对药品集中招标采购中存在的问题，提出如下实施意见：
一、资格认定及监督管理工作的组织领导
重庆市药品监督管理局会同重庆市卫生局联合成立重庆市药品招标代理机构资格认定及监督管理工作领导小组，负责全市药品招标代理机构资格认定及监督管理的组织领导工作。领导小组下设重庆市药品招标代理机构资格认定及监督管理办公室（以下简称“市药品招管办”），负责有关日常工作。市药品招管办设在重庆市药品监督管理局市场监督处。
领导小组及办公室人选由重庆市药品监督管理局会同重庆市卫生局研究决定。
二、取得药品招标代理机构资格证书的必备条件
药品招标代理机构必须同时具备以下条件：
１、已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；
２、与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或其他利益关系；
３、有健全的组织机构、内部管理制度和有与开展药品招标代理业务相适应的人员数量，其中具有药事法律知识和药学专业知识的专业人员应占职工总数１５％以上（离、退休人员和兼职人员不得计算在内）；
４、有与从事招标代理业务相适应的营业场所、设施和资金；
５、具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；
６、国家药品监督管理局、卫生部要求的其他有关条件。
三、申报药品招标代理机构必须提供的资料
申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时必须提供以下证明文件和资料：
１、可以从事招标代理业务的营业执照；
２、有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明文件（含身份证、毕业证书、学位证书、专业技术资格证书、单位聘用文件等）；
３、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；
４、从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；
５、专家库名单及专家遴选办法；
６、国家药品监督管理局要求提供的其它证明资料和重庆市药品招管办要求提供的其它证明文件。
四、资格认定的程序
药品招标代理机构资格认定工作必须依次进行以下程序：
１、由申请从事药品招标代理业务的机构或单位通过所在区、县（市）药品监督管理局（药监办）向重庆市药品招管办提出书面申请，并按要求提供上述资料。
２、区、县（市）药品监督管理局（药监办）接到申请之后，对申报材料的完整性和是否符合必备条件进行初审；对资料完整，符合必备条件的，将其申报资料和初审意见转报市药品招管办；对资料不完整或不符合必备条件的，不予转报。
３、市药品招管办负责对申报资料进行审核和验证，并有权查验有关资料、文件的原件（如营业执照等）；市药品招管办可以直接受理药品招标代理机构资格认定申请。
４、市药品招管办对申报资料已完全齐备的申请机构，按照《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》等法律法规和有关规定进行严格审查，并实施必要的实地调查和考核。
５、市药品招管办就申请机构的资格认定事宜征求重庆市卫生局的意见，并报领导小组核定。
６、市药品招管办对通过资格认定的单位，发给由国家药品监督管理局统一印制的《药品招标代理机构资格证书》及《副本》，并在发证后１５日内报国家药品监督管理局备案。
７、药品招标代理机构资格证书有效期限为二年，期满前２个月，应向市药品招管办提出复审申请并提交有关资料，市药品招管办接到复审申请并征得重庆市卫生局的同意后，在３０个工作日内完成复审，对符合条件的重新换发资格证书。
五、对药品招标代理行为的监督管理
１、凡未取得《药品招标代理机构资格证书》的任何单位和个人不得从事药品招标代理业务，各级医疗机构不得委托其进行药品招标采购。
２、凡未取得资格证书擅自从事药品招标代理业务的机构，视为非法代理机构，其招标结果无效，药品招管办将会同有关部门依法予以严肃查处，从被查处之日起三年内不受理其资格认定申请，情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。并对代理机构及其负责人进行通报。
３、凡委托未取得资格证书的中介机构代理药品招标业务的医疗机构，其委托行为视为非法委托行为，其委托招标结果无效，市药品招管办将会同有关部门对其进行严肃查处，并对这类医疗机构及其负责人进行通报。
４、取得药品招标代理合法资格的机构，凭《药品招标代理机构资格证书》向原办理营业执照的工商局办理相应的业务增项手续后，方可开展药品招标代理业务。
５、招标代理机构在每次实施药品招标代理活动前，应将拟招标的药品品种、规格、数量及招标（采购）方式等有关情况报市药监局药品招管办和市卫生局备案（利用电子商务招标须报网址）；开标、评标前应主动邀请重庆市药品监督管理局和重庆市卫生局等有关部门的人员到场监督。
６、药品招标代理机构不得从事药品及医疗器械经营活动，违者属非法经营，按《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规严肃查处。
７、代理机构在药品招标代理业务过程中，必须严格遵守《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》第十三条至第二十二条，违者按其有关规定查处。
８、本《意见》没有规定的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国招标投标法》、《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》等有关法律法规执行。